ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 06/11/2026

VISTO el Expediente EX-2026-98061302-APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 64 del 13 de enero de 2025, la Disposición ANMAT N° 2319 del 21 de junio de 2002, y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de una denuncia realizada por la firma GALDERMA ARGENTINA S.A. sobre la oferta de venta irregular de un producto de su titularidad “DYSPORT 500, Certificado N° 49.853”.

Que la denunciante informó que adquirió una unidad y pudo constatar que se trata de una unidad falsificada, atento que, el estuche se encuentra rotulado exclusivamente en idioma inglés, no se observa la presencia del logo de la firma, el producto carece de información de trazabilidad y el número de lote consignado (P081932) no corresponde a un lote de fabricación válido para el mercado argentino ni para otros mercados.

Que los productos que contienen toxina botulínica tipo A, además de registrarse ante esta ANMAT están incluidos en la disposición N° DI-2025-6223-APN-ANMAT#MS, la que los obliga a contener un soporte de trazabilidad con la información allí requerida.

Que el producto denunciado resulta ser un producto falsificado, del que se desconocen sus condiciones de fabricación, composición real y elaborador, por lo que reviste riesgo para la salud de los potenciales pacientes al no poder garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que con el fin de proteger la salud pública y prevenir a los posibles usuarios, se publicó una alerta en el sitio web de esta ANMAT.

Que en consecuencia, toda vez que se trata de un producto falsificado del que no resulta posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos por la normativa vigente aplicable, el Departamento de Control de Mercado sugirió: a) Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “Dysport 500 IPSEN, lote P081932, vto. 06/2029” por tratarse de un producto falsificado; b) Poner en conocimiento a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, a sus efectos; c) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y d) Remitir las presentes actuaciones a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que evalúe la pertinencia de ampliar la denuncia interpuesta mediante NO-2026-56957925-APN-DAJ#ANMAT.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “Dysport 500 IPSEN, lote P081932, vto. 06/2029”.

ARTÍCULO 2°.- Hágase saber que el presente acto -en cuanto a las medidas dispuestas en el artículo 1° - agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y ccdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.

ARTÍCULO 3°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dese a la Coordinación de Asuntos Judiciales para que amplíe la denuncia penal interpuesta oportunamente mediante NO-2026-56957925-APN-DAJ#ANMAT. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.

Luis Eduardo Fontana

e. 12/11/2026 N° 84604/26 v. 12/11/2026